全球导致婴儿住院的第一大“致命杀手”RSV病毒：迎来审判时刻

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“一到冬天，十个娃九个咳。”这句话常常在家长口中流传。

除了常见的普通感冒和流感，还有一种更危险的呼吸道病毒，传播能力比流感更强，严重的可致命，也是全球导致婴儿住院的第一大原因——它就是呼吸道合胞病毒（RSV）。

1月17日，mRNA药物研发龙头莫德纳（M1316世界之最oderna）公布，其开发的呼吸道融合病毒（RSV）疫苗mRNA-1345，在临床III期试验中“至少能够预防咳嗽、发烧或呼吸困难等两种症状”，针对65岁以上成年人、与RSV相关的下呼吸道疾病（LRTD）防护力达到83.7%。

莫德纳预计可在今年上半年向美国食品药物管理局（FDA）提交批准申请。

当地时间1月30日，FDA授予Moderna的RSV候选疫苗“突破性疗法”称号。

突破性治疗药物的认定需满足两个条件：一是适应证为严重的或危及生命的疾病；二是有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物。

对绝大多数青年人而言，RSV通常会引起轻微的、类似感冒的症状，但对婴幼儿和老年人而言，则成了一种可以致命的疾病，每年导致1.4万名65岁以上的患者死亡。从去年秋天开始，RSV疾病在美国及欧洲肆虐。

假设它将很快获得批准，那么首批RSV疫苗可能会产生什么影响？

幼儿和老人“致命杀手”

1956年，科学家从黑猩猩呼吸道标本分离出RSV病毒，因其在细胞培养过程中导致相邻细胞融合，细胞病变形成类似合胞体的结构而被称为呼吸道合胞病毒。

RVS的基因组结构为非节段性单股负链RNA，基因组全长约为15.2kb，编码11个蛋白质。

RSV病毒的结构

由于RSV早期感染症状容易和感冒混淆，其危害性长期以来没有得到真正的重视。严重RSV感染大多侵犯身体机能更弱、免疫系统不完善的人群，比如孩子和老人。而对于婴幼儿来说，RSV就像藏在呼吸系统中的“致命杀手”，是全球婴儿住院的首要致病因素。

但目前尚未有针对RSV病毒的特效药物，只能事先使用单克隆抗体来进行预防，且必须每个月注射一次。

知名学术期刊Science的最新调查结果显示，美国地区最近几个月病例激增，给医疗保健系统带来不小的压力。在一个月到一岁左右的婴儿中，RSV是全球第二大死因，仅次于疟疾。

成年人的数据则相xPlvIEC对较少：2022年的1316世界之最一项研究估计，美国每年约有6,500人死于RSV，其中65岁以上人群的死亡率最高。

在新冠疫情爆发前，冬季是呼吸道病毒流行的季节，但新冠疫情期间的防疫政策降低了新冠病毒和RSV病毒的传播。

从下图可见，新冠疫情前，2018年末至2020年初，美国的RSV相关住院率，由每年10月开始攀升，到翌年1月高峰期后开始回落，但在2020年初，新冠疫情爆发以来，各种控制疫情的措施，如居家隔离、戴口罩等，降低不同病毒的传播，令2020年10月至2022年初，美国的RSV相关住院率并未如往年在秋冬季激增。

但随着防疫政策放宽，在美国踏入秋冬时，RSV病毒出现甚至比新冠疫情爆发前更高的住院率。

回到国内，我国被认为是全球因RSV感染导致儿童下呼吸道感染（LRTI）人数最多的国家之一。据WHO统计，2020年全球约有3,500万5岁以下儿童感染RSV，其中我国儿童患者有300万人。

一项研究显示，国内5岁以下儿童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人数占全球总数的18～27%；平均来看，我国每天有2,500名幼儿因RSV感染住院，一年有高达7,400名幼儿因此死亡。

但是针对每个年龄段开发的产品带来了不同的机遇和挑战。“RSV 疫苗领域不是一个领域，而是两个，”荷兰乌得勒支大学医学中心专攻传染病的儿科医生Louis Bont说，“一个是保护婴儿，一个是保护老人。”

对RSV疫苗的探索始于1960年代，经历了无数次失败后，直到2013年，科学家在破译病毒用于锚定和进1316世界之最入人体细胞的蛋白质结构方面取得的突破，为当前的RSV疫苗研究铺平了道路。

即便如此，目前仍未有任何一款针对成年及老年人的RSV病毒疫苗获得批准上市，包括辉瑞以及葛兰素史克等大型药厂都在竞相研发相关产品。辉瑞以及葛兰素史克已在去年年底，向美国食品药物管理局提交老年人RSV疫苗的药证申请，其中，辉瑞的疫苗防护力为66.7%。

另外，赛诺菲（Sanofi）以及阿斯利康（AstraZeneca）开发的婴儿RSV疫苗已获得欧盟委员会的上市许可，目前正在接受FDA的审查。

突破性疗法，“突破”在哪里？

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